註冊

比恒瑞還快,這家藥企造影劑首仿申報上市

2018-06-13 21:19:56 和訊名家 
    大家好,這是丁香園 Insight 數據庫每日晚間的藥圈新聞播報時間。今天為大家帶來行業內的 4 條重要新聞。

  造影劑瑞加德松首仿申報上市

  6 月 11 日,西安力邦制藥有限公司 3 類仿制藥瑞加德松註射劑申報上市。該藥品主要適應癥為,用於進行放射性核素心肌灌註顯像 (MPI) 檢查時不能耐受適當運動負荷試驗的患者使用的藥物負荷劑。

  瑞加德松註射劑最早於 2008 年 4 月由 Astellas 公司獲得 FDA 批準上市,商品名 Lexiscan,規格為 0.4 mg/5 ml,2008 年 7 月, 在日本獲得 PMDA 批準上市。2010 年 9 月,在歐洲獲得 EMA 批準上市。

  該藥2015 年全球市場該產品銷售額約為 56526.2 萬美元。

  目前國內暫無類伽腺苷及註射液獲批,國內江蘇恒瑞醫藥、南京海融醫藥和國藥集團國瑞藥業 3 家處於獲批臨床狀態。

圖片來源:Insight 數據庫(db.dxy.cn)
圖片來源:Insight 數據庫(db.dxy.cn)

  齊魯註射用帕瑞昔布鈉獲批上市

  2018 年 6 月 13 日,齊魯制藥獲得國家食品藥品監督管理總局核準簽發的「註射用帕瑞昔布鈉」《藥品註冊批件》。齊立舒?(註射用帕瑞昔布鈉)作為圍手術期鎮痛的基礎用藥,為更多醫生提供鎮痛新選擇,為患者舒適康復提供新保障。

  帕瑞昔布鈉是一種新型的 COX-2 特異性的抑制劑, 用於臨床上預防和治療中重度疼痛。其由輝瑞和法瑪西亞聯合開發,2002 年在歐洲首次上市,2008 年獲準在中國上市, 目前已在德國、法國、英國等至少 15 個國家上市,2017 年 4 月專利過期。

  據報道,2016 年在我國的銷售額約 7.65 億元。2012 年至 2017 年二季度重點城市樣本醫院中帕瑞昔布鈉的銷售額逐年遞增。2017 年上半年其銷售額超過 4 億。

  FDA:首款晚期宮頸癌免疫療法今日

  默沙東(MSD)宣布,美國 FDA 批準其重磅免疫療法 Keytruda(pembrolizumab)治療晚期宮頸癌患者,她們的病情在化療後出現進展,為復發或轉移性宮頸癌。值得一提的是,Keytruda 也是首款獲批治療晚期宮頸癌的抗 PD-L1 療法。

  Keytruda 作為一款重磅免疫療法,已經在黑色素瘤、肺癌、以及頭頸癌等多類癌癥中證明了自己的治療潛力。而在一項名為 KEYNOTE-158 的臨床試驗裏,其在宮頸癌中的治療效果也得到了確認。

  該試驗招募了 98 名復發性或轉移性宮頸癌患者,並接受每三周一次的 Keytruda(200 mg)治療。在 77 名(79%)表達 PD-L1(綜合陽性評分不小於 1)的患者中,Keytruda 取得了 14.3% 的總體緩解率(95%CI:7.4%24.1%),完全緩解率為 2.6%。

  中國首個本土原研抗丙肝創新藥獲批上市

  本文首發於微信公眾號:Insight數據庫。文章內容屬作者個人觀點,不代表和訊網立場。投資者據此操作,風險請自擔。

(責任編輯:李佳佳 HN153)
看全文
想了解更多關於《比恒瑞還快,這家藥企造影劑首仿申報上市 》的報道,那就掃碼下載和訊財經APP閱讀吧。
寫評論已有條評論跟帖用戶自律公約
提 交還可輸入500

最新評論

查看剩下100條評論

熱門新聞排行榜

和訊熱銷金融證券產品

【免責聲明】本文僅代表作者本人觀點,與和訊網無關。和訊網站對文中陳述、觀點判斷保持中立,不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考,並請自行承擔全部責任。