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藥效和市場價值獲得美國領先藥企認可及重磅投資——天士力復方丹參滴丸再創中藥國際化新裏程碑

2018-09-09 19:04:20 和訊 

  近期在國家加快藥政評審新政鼓勵下,大量國際創新藥快速引進中國市場已成為行業熱點。相反,中國原研創新藥,特別是中國獨有的復方現代中藥,卻鮮有真正走出國門服務全球患者。經過天士力(600535,股吧)的不懈努力,復方丹參滴丸(美國FDA臨床研究申報代碼:T89)引入美國市場後將有效填補這一空白。

  2018年9月6日,天士力醫藥集團股份有限公司(簡稱“天士力”)與美國制藥企業Arbor Pharmaceuticals, Inc.(簡稱“Arbor公司”)宣布,就T89在美國的研發與市場銷售展開全面合作。根據協議,Arbor公司將出資最高2300萬美金的研發付款,與天士力方共同進行T89美國FDA相關臨床開發研究和藥政申報;同時獲得T89相關適應癥在美國本土的獨家銷售權,天士力方在藥品上市後可獲得最高5000萬美金的銷售裏程碑付款,以及最高可達毛利50%的銷售分成。

  此次合作開創了中國首例復方現代創新中藥銷售許可權引入美國市場的先河,雙方管理層都高度重視此次合作,在美國馬裏蘭州舉行合作簽字儀式。天士力控股集團總裁、天士力醫藥集團股份有限公司董事吳迺峰,天士力控股集團董事局執行主席、天士力醫藥集團股份有限公司董事長閆凱境,天士力醫藥集團副董事長、天士力北美藥業總經理孫鶴;Arbor公司首席執行官Ed Schutter、市場營銷副總裁Thom Rowland、商務拓展副總裁Brian K. Adams博士,臨床研發副總裁Steven D. Caras博士出席了活動。

藥效和市場價值獲得美國領先藥企認可及重磅投資——天士力復方丹參滴丸再創中藥國際化新裏程碑

  記者根據此前美國FDA網站公布信息來看,全球獲批的植物藥僅有2例,且皆為美國國外單方植物藥產品。T89是中國首個完成FDA臨床Ⅲ期階段的復方現代中藥產品,其他中國公司申報的中藥產品均處於臨床I期和Ⅱ期,進度相對較慢。

  美國專業藥企認可T89的藥物療效和潛在價值,提前投資心腦血管創新藥

  作為專科心腦血管處方藥銷售公司,Arobor公司一直在全球範圍內尋找藥物療效好的創新藥。不同於引入其他化學藥產品,T89作為復方現代中藥對Arbor來說也是一項全新的挑戰。Arbor判斷美國市場已經做好迎接復方中藥的充分準備,並認為T89可以成為一個美國心腦血管的主導產品。

  Arbor管理層認為,盡管T89在藥品品類屬於全新品類,但其有別於化學藥作用機理的優異表現給他們帶來了極大信心:T89作為復方現代中藥表現出了典型的作用持久穩定的特性,經過Ⅱ期Ⅲ期試驗數據分析,發現中藥隨著服藥時間的延長,療效呈現逐漸遞增。同時對標市場上同類適應癥產品用藥,雷諾嗪會導致QT間期延長、硝酸甘油長期服用具有耐藥性、阿司匹林則會部分導致胃出血,T89副作用非常低。

  T89已接近Ⅲ期試驗最後衝刺階段也是Arbor選擇合作一個重要原因。T89這樣的心腦血管創新藥與Arbor公司的銷售團隊非常契合,提前投資具有很大價值。

  Brian表示:“Arbor公司在美國的心血管市場已經建立了商業團隊,我們有兩個心血管產品用於治療高血壓(Edarbi和Edarbyclor),還有一個用於治療心力衰竭產品(BiDil)。我們認為T89是一種潛在的、創新的治療慢性穩定性心絞痛的藥物,非常適合我們目前的與美國執業心臟病專家合作緊密的銷售團隊。”T89的合作僅是開始,天士力擁有養血清腦、丹參多酚酸、普佑克等多款心腦血管領域的專利藥品,未來雙方將更加全面進行戰略合作。這將有助於Arbor公司在美國構建心腦血管領域的核心產品群,在其堅實市場網絡的基礎上成為美國心腦血管藥品市場的領先者。

  同時,T89防治急性高原綜合征(AMS)也已獲得IND,並開展了臨床Ⅱ期試驗,目前試驗進度順利。

  T89未來將成為北美最具競爭力心腦血管專利藥 美藥企看好潛在市場價值

  北美是慢性心絞痛全球最大市場,年輕人久坐不動等不良生活方式使這一市場不斷上升。2012年美國統計數據顯示,美國擁有慢性心絞痛的疾病患者820萬人,且每年新增確診病人為 56.5萬人。

  目前美國心腦血管市場最大藥品雷諾嗪將在2019年到達專利有效期。而據銀河證券研究報告顯示,T89與雷諾嗪相比優勢顯著:安全性方面,雷諾嗪的副反應導致QT 間期延長是無法回避的根本性問題。雷諾嗪有藥物相互作用的黑框警示,服用其他藥物的人不能同時服用雷諾嗪。即使在這樣的情況下,雷諾嗪的市場銷售額仍可達8.89億美元。有效性方面,T89在改變最大運動耐受時間(TED)這一黃金指標上,無論在絕對值還是時效、量效關系方面均優於雷諾嗪,在絕對值方面,已完成的Ⅲ期臨床試驗顯示,T89治療組與三七+冰片/安慰劑組的差異值遠大於雷諾嗪的24秒;從時效關系、量效關系看,T89從試驗第二周的20 多秒提升到第六周的80 多秒。如果T89獲批美國上市,將有望成為治療慢性心絞痛極具競爭力的藥品。

  天士力和美國Arobr公司合作開展T89 FDA臨床開發的同時,也將同步開展未來產品銷售方案的制訂和市場推廣的準備。Arbor公司目前銷售超過20個NDA(New Drug Application)或ANDA(Abbreviated New Drug Application)批準的產品,公司擁有超過500名員工,其中有約400名專業銷售人員,覆蓋全美國心腦血管的銷售人員也超過200多名,管理人員在制藥行業的平均從業年限超過15年,在藥品市場準入、產品上市、市場擴展等方面經驗豐富。

  Brian表示,“雷諾嗪是一種已被FDA批準的用於治療慢性穩定性心絞痛的產品,根據全球最大的醫藥研發外包(CRO)公司——昆泰醫藥(IQVIA)數據,2017年的其總銷售額為8.89億美元。作為第一個也是唯一一個用於治療慢性穩定性心絞痛的天然植物藥療法,我們相信T89將為全球醫生提供一個重要的新治療選擇。T89的銷售潛力不言而喻。”

  20多年來,天士力一直在探索一條結合現代科學標準和手段的現代中藥發展道路,持續深耕、越作越深。此次天士力與Arbor公司的成功合作,不僅是復方現代中藥進入國際市場的裏程碑,也是中國藥企與美國藥企合作的裏程碑。這體現了美國藥企對天士力研發、質量管理和生產能力的充分信任,期望未來中藥通過國際化發展,推動更多中國醫藥(600056,股吧)企業掌握引領世界的創新能力和科技水平,培育具有世界影響力的復方現代中藥品牌。

(責任編輯:程璐 HA010)

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